講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 収録時間 145分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月29日 内容情報 1．バリデーションとは 　・バリデーションとは 　・GMPにおけるハードとソフト 　・クオリフィケーション（適格性評価）とは 　・CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い 2．バリデーション基準からバリデーション指針へ 　・バリデーション基準改定のインパクト 　・何が変わったのか 　・バリデーション指針における新しい考え方 3．PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要 　・Annex15の要点 　・医薬品ライフサイクルとは 　・ICHガイドラインとの整合 　・バリデーションからベリフィケーションへ 　・重要な用語の整理と理解 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 ヒロファーマコンサルティン　代表 集 弘就（あつまる ひろつぐ）氏 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月31日 内容情報 1.はじめに・ねらい 2.ICH E2B(R2) -> E2B(R3)規制要件の現状 3.各国の個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 　3-1 中国（NMPA）> 　3-2 韓国（MFDS） 　3-3 米国（FDA） 4.リージョナル個別要件項目（Regional Requirement Elements） 　4-1 中国（NMPA） 　4-2 韓国（MFDS） 　4-3 米国（FDA） 　4-4 欧州（EMA） 5.トピックス 　5-1 GMLP: (Good Machine Learning Practice) in Medical Devices 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社ベルシステム24　CRM第1事業本部　医薬開発事業部　シニアプロフェッショナル 塚前 昌利（つかまえ　まさとし）　氏 総収録時間 165分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月20日 内容情報 1.製薬企業を取り巻く環境変化(beforeコロナ) 2.COVID-19による医療を取り巻く環境変化や製薬企業の対応 3.ニューノーマル時代に求められる情報提供手段とは 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 163分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月26日 内容情報 　厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。
施行期日は2024年3月26日です。
（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日） 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計　　・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション（CSV：Computerized System Validation）も新たに要求されました。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート（修理報告書）からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。
本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
1．QMS省令とは 　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史 　・ISO 13485（医療機器の品質マネジメント）とは 　・QMS省令とは 　・一部改正手法について 　・改正が遅れた理由 　・2014年11月25日施行QMS省令改正（2014年一部改正） 　・改正QMS省令（2021）とISO 13485の関係 　・改正QMS省令の構成 　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項） 　・QMS省令におけるPDCAモデル 　・一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令 第五節 製品実現 　・一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令 第六節 測定、分析及び改善 　・改正QMS省令 目次 2．改正QMS省令の要点 　・改正QMS省令の要点 　・改正QMS省令で頻回登場する用語 　・QMS省令の主語に関する留意点 　・登録製造所へのQMS省令の適用 　・QMS省令の留意点 　・QMS省令の主な改正点 　・リスクベースドアプローチについて 　・QMS省令の主な改正点 　・品質管理監督システム（QMS）に使用するソフトウェア 　・QMS省令の主な改正点 　・「使用性」について 　・QMS省令の主な改正点 　・医療機器総括製造販売責任者について 　・改正QMS省令における手順書作成要求事項の新旧対比 　・改正QMS省令における文書化要求事項の新旧対比 3．ISO 13485:2016との相違点 　・改正QMS省令とISO 13485:2016（JIS Q 13485：2018）の主な相違点 　・ソフトウエアのバリデーション要求の相違 　・改正QMS省令とISO 13485:2016（JIS Q 13485：2018）の主な相違点 　・QMS省令とJIS Q 13485：2018の用語比較 　・UDIについて 　・UDIについて　?法改正後の制度（検討中）（令和4年12月1日施行）? 4．第1章 総則 　・第一章　総則趣旨 　・第一章　総則定義 　・第一章　総則適用の範囲 5．第2章 第一節 通則 　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第一節 通則 適用 　・適用除外について 　・非適用について 6．第2章 第二節 品質管理監督システム 　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項） 　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムに係る要求事項 　・〃 品質管理監督システムの確立 　・〃 品質管理監督システムの業務 　・〃 品質管理監督システムの管理監督 　・〃 外部委託 　・〃 ソフトウェアの使用 　・〃 品質管理監督システムの文書化 　・〃 品質管理監督システム基準書 　・〃 製品標準書 　・〃 品質管理監督文書の管理 　・〃 記録の管理 7．第2章 第三節 管理監督者の関与 　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項） 　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者の関与 　・〃 製品受領者の重視 　・〃 品質目標 　・〃 品質管理監督システムの計画の策定 　・〃 責任及び権限 　・〃 管理責任者 　・〃 内部情報伝達 　・〃 管理監督者照査 　・〃 管理監督者照査に係る工程入力情報 　・〃 管理監督者照査に係る工程出力情報 8．第2章 第四節 資源の管理監督 　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項） 　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 資源の確保 　・〃 品質業務従事者の能力 　・〃 能力、認識及び教育訓練 　・〃 業務運営基盤 　・〃 作業環境 9．第2章 第五節 製品実現 　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項） 　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品実現計画 　・〃 要求事項の明確化 　・〃 製品要求事項の照査 　・〃 情報等の交換 　・〃 設計開発 　・〃 製品実現製品 設計開発への工程入力情報 　・〃 設計開発からの工程出力情報 　・〃 設計開発照査 　・〃 設計開発の検証 　・〃 設計開発バリデーション 　・〃 設計移管業務 　・〃 設計開発の変更の管理 　・〃 設計開発に係る記録簿 　・〃 購買工程 　・〃 購買情報 　・〃 購買物品等の検証 　・〃 製造及びサービス提供の管理 　・〃 製品の清浄管理 　・〃 設置業務 　・〃 附帯サービス業務 　・〃 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項 　・〃 製造工程等のバリデーション 　・〃 滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション 　・〃 識別 　・〃 製品受領者の物品等 　・〃 製品の保持 　・〃 設備及び器具の管理 　・校正と検証の違いについて 　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設備及び器具の管理 10．第2章 第六節 測定、分析及び改善 　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項） 　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 測定、分析及び改善 　・〃製品受領者の意見 　・〃苦情処理 　・〃 厚生労働大臣等への報告 　・〃 内部監査 　・〃 工程の監視及び測定 　・〃 製品の監視及び測定 　・〃 植込医療機器固有の要求事項 　・〃 不適合製品の管理 　・〃 出荷前の不適合製品に対する措置 　・〃 出荷後の不適合製品の処理 　・〃 製造し直し 　・〃 データの分析 　・〃 改善 　・〃 是正措置 　・〃 予防措置 【付録】 　QMS省令新旧対応表 　改正QMS省令逐条解説 　改正QMS省令対応品質マニュアル(サンプル) 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　 村山 浩一 総収録時間 134分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月7日 内容情報 1. 改正の経緯 　・CFRとは 　・連邦広報によるFDAの規則公示の手順 　・Part 820（QSR） 改正の経緯 　・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり 　・FDAの国際調和のための努力 　・FDAの国際調和のための努力ーMDSAPへの参加 2. FDAの医療機器規制の歴史 　・連邦食品・医薬品・化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法 　・FDA医療機器規制の歴史 　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP） 　・FDA医療機器規制の歴史 　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP） 　・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820 　・21 CFR Part 820 QSR（目次） 　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP） 　・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMAFDA近代化法 　・FDA医療機器規制の歴史 　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史 3. 改正のポイント 　・最終規則の主な規定の概要 　・コストとベネフィット 　・規則案に対するコメントの要約 　・改正のポイント 　・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係 　・MDSAPへの影響 　・ドラフトルールからの変更 　・III. 背景F. 最終規則の概要 4. QMSRの要点 　・QMSRの要点 　・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである 　・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの 　・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている 　・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い 　・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
　・要点5．ISO 13485への追加的要求事項 　・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる 　・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント 　・要点7．記録 5. ISO 13485:2016との差異 　・ISO 13485:2016と現行QSRの差異 　・ISO 13485:2016とQMSRとの差異 6. QMSR逐条解説 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR） 　・改正点　?§820.1 適用範囲 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.1 適用範囲 　・改正点　?§820.3 用語の定義 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.3 用語の意味 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.5 　・改正点　?§820.7 参照による組み込み 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.7 参照による組み込み 　・改正点　?§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項 　・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.10 品質マネジメントシステムの要求事項 　・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定 　・設計管理の適用範囲に係る要求事項 　・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求 　・要求事項不遵守の場合の規定 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項 　・改正点　?サブパートB 補足条項 　・改正点　?§820.35 記録の管理 　・記録の管理 　・苦情に関する記録についての追加的要求事項 　・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項 　・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項 　・UDIの記録の要求 　・コンフィデンシャルな記録の取扱い 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.40 　・改正点　?§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理 　・FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由 　・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持 　・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査 　・機器のラベリングの払い出し 　・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートC-O 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）脚注 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 平原エンジニアリングサービス株式会社　顧問 村上　大吉郎（むらかみ　だいきちろう）　氏 総収録時間 297分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年9月4日 内容情報 1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係 2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性 　2.1 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲 　2.2 無菌医薬品の製造と品質の管理 3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性 　3.1 医薬品の製造管理における環境管理 4. ICH Q9とQ10およびQ12と無菌医薬品の関係 　4.1 クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲 　4.2 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲 5. 製薬用水の管理のポイント 6. 査察において想定される重要項目 　6.1 EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項 7. FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント 8. 最新化技術利用の推進と当局の期待事項 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 147分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月22日 内容情報 医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。
またEN 868シリーズにも言及します。
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。
1．滅菌バリデーション概要 ・滅菌の重要性 ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・微生物とは？ ・微生物の分類 ・芽胞とは？ ・殺菌 ・消毒 ・滅菌と無菌の違い ・滅菌の概念 ・微生物の死滅曲線 ・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証 ・微生物の死滅曲線 ・洗浄バリデーションの重要性 ・微生物の死滅曲線 ・バイオバーデン管理 ・バイオバーデン測定の意義 2．包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版） ・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次 ・医療機器の包装に関する規格の歴史 ・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点1 ・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点2 ・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点3 ・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会） ・医療機器の包装材料の開発の歴史 ・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史 ・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要 ・ISO 11607-1:2019要求事項概要 ・ISO 11607-2:2019要求事項概要 3．ISO11607-1の要点 ・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次 ・1. 適用範囲 ・3. 用語の定義 ・4. 一般的要求事項　ー　品質システム　ー ・4. 一般的要求事項　ー　リスクマネジメント ー ・4. 一般的要求事項　ー　サンプリング　ー ・4. 一般的要求事項　ー　試験方法　ー ・4. 一般的要求事項　ー　文書化　ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　一般的要求事項　ー ・EN868シリーズ ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　一般的要求事項　ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　微生物バリア特性　ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー滅菌プロセスとの適合性ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　ラベル表示システム ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　保管および輸送 ー ・6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？ ・6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー ・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要 ・6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー ・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル ・6. 包装システムの設計および開発　ー　6.2 設計　ー ・無菌流体経路包装とは？ ・無菌流体経路包装の表示 ・7. 無菌提供のユーザビリティ評価 ・ユーザビリティ評価とは？ ・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性 ・無菌提供のユーザビリティ評価の実施 ・7. 無菌提供のユーザビリティ評価 ・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項 ・8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.1 一般　ー ・完全性試験の重要性 ・8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.2 包装システム性能試験　ー ・性能試験の6ステップ ・8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.3 安定性試験　ー ・安定性試験に関する要求事項 ・安定性試験計画の確立 ・9. 包装システムのバリデーションおよび変更 ・再バリデーションが要求される場合 ・10. 無菌提供前の検査 ・11. 情報提供 4．ISO11607-2の要点 ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項目次 ・1. 適用範囲 ・3. 用語の定義 ・4. 一般要求事項 ・5. 包装プロセスのバリデーション　ー 一般（5.1項）ー ・プロセス仕様とは？ ・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義 ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 一般（5.1項）ー ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 据付適格性の確認（IQ）（5.2項）ー ・据付適格性の確認（IQ）とは？ ・一般的な据付適格性の確認（IQ）の例 ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 運転適格性の確認（OQ）（5.3項）ー ・運転適格性の確認（OQ）とは？ ・一般的な運転適格性の確認（OQ）の例 ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 稼働性能適格性の確認（PQ）（5.4項）ー ・稼働性能適格性の確認（PQ）とは？ ・一般的な稼働性能適格性の確認（PQ）の例 ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセス管理および監視（5.6項）ー ・プロセス管理および監視活動の例 ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセスの変更および再バリデーション（5.7項）ー ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセス管理および監視（5.6項）ー ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項6. 組立 ・製造プロセスにおけるリスク分析 ・製造プロセスにおけるリスク分析 ・ラベル表示およびプロセス手順 ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用 ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項8. 無菌流体経路包装 　 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年12月20日 内容情報 1．洗浄バリデーション概要 　・洗浄とは 　・バリデーションとは 　・洗浄バリデーションとは 　・リンス法とスワブ法 　・適格性評価とは 　・汚染とは 　・洗浄の重要性 　・残留物の特定と検出方法 　・残留物によるリスク 2．洗浄バリデーションの要点 　・洗浄法の確立 　・分析法の確立 　・サンプルサイズの決定方法 　・モニタリングの重要性 3．洗浄バリデーション手順と成果物 　・バリデーション計画書の作成 　・作成すべき成果物 　・ワーストケース 　・安定性の検証 　・バリデーション報告書 　・再バリデーション 4．滅菌バリデーションと洗浄 　・なぜ滅菌前の洗浄が必要か 　・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 プロセスデザイン研究所　所長 副田　武夫（そえだ　たけお）氏 総収録時間 207分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月6日 内容情報 1 作業標準書作成の基礎知識 　1.作業標準書とは〜その体系と作成の目的〜 　2.標準書に含まれる情報の分類〜作業標準書にはどんな目的でどんな情報が必要？ 　3.ビジネス文書の構成・記述の原則〜わかりやすいビジネス文書を書く上での7つの原則 2 わかりやすいQC工程表の作り方〜全工程の管理基準の見える化がポイント〜   　1.QC工程表とは 　　・QC工程表の目的と使い方　　　 　　・誰が、いつ、QC工程表を作るのか？ 　　・QC工程表作成に必要な情報 　 　2.QC工程表の作り方とそのノウハウ 　　・QC工程表作成のプロセス　  　○用途、様式の決定　　 　　・作成単位の決定（製品別・工程グループ別）　 　　・工程概要の記述事項、管理項目・管理基準の決め方 　　・結果系と要因系の管理項目　  　○QC工程表の拡大的発展方法 　3.QC工程表のフォーマット紹介 　4.共同演習：作業ビデオの観察とQC工程表の作成 3 わかりやすい作業標準書の作り方 　1.作業手順書はだれのためにつくるのか？ 　　・作業確認用　　・訓練用　　・問題解決用　　・作業改善用 　2.事例を参考に作業手順書の表現形式を知る 　　・テーブル方式　・フローチャート方式 　　・スライド方式　・マインドマップ形式 　3.形式ごとの作業手順書の作り方とテクニック 　　・QC工程表から作業手順書へ 　　・まず全体構成から形式を選ぶ 　　・フローチャート形式の手順書の作り方　　　　 　　・パワーポイント方式での作り方 　　・画像を使った目でみてわかる作業手順書とは　 　　・画像をうまく使うテクニック 　4.共同演習：作業ビデオの観察と作業手順の記述 4 ISO2015年版に対応した業務手順書の作成方法 　1.ISO9001 2015年版の特徴 　2.業務プロセス手順書の作り方と使い方 　3. ISO9001 2015版に対応した業務手順書の内容と事例 　4.異種アプリソフトで作成した文書の統合化 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 ラボコンサルテーション株式会社　代表取締役　 島本 哲男（しまもと てつお） 氏 総収録時間 288分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月2日 内容情報 1.情報とは 2.研究・生産情報を管理する必要性 　1.情報を管理する目的 　2.研究記録の保全がなぜ重要か 　3.研究不正を防止するには 3.情報管理における電子化の重要性 　1.昨今の情報管理における課題と要求される水準 　2.管理手順の電子化への遷移の必然性と重要性 　3.電子化によるData Integrity対応 　4.電子化を検討する際の留意点 4.電子情報管理システムの種類 　1.電子情報管理システムの種類と位置付け 　2.将来の電子情報管理システムの展望 5.電子署名・監査証跡の利点と課題 　1.電子署名や監査証跡を記録することによる利点と課題 　2.電子署名の構成の差に基づくシステム内で起こる課題と対応策 　3.特許の観点での電子署名の位置づけ 6.電子実験ノート展開の歴史 　1.電子実験ノート発生の経緯 　2.展開を加速させた要因 　3.昨今の動向 7.化学系電子実験ノートの使われ方 　1.化学系研究者の電子実験ノートの使い方 　2.当該研究者に歓迎される各種有用機能 　3.社内化合物法規制照合機能 　4.実際の運用事例 8.分析業務、品質管理、安全性試験部門にとっての試験情報管理システム 　1.業務の形態や背景の違いによる活用における利点 　2.当該部門における情報管理環境の動向 9.特性評価系研究者にとっての電子実験ノート 　1.展開に課題を生じさせる背景の活動形態別解析 　2.活用に向けた対策 10.測定機器データの保全管理 　1.各種測定機器が発行するデータの集中管理の方策 　2.システム化による利点 　3.導入障壁の解決事例 　4.導入後の作業者の意識変化 11.クラウド系システムの出現 　1.クラウド系システムの特徴 　2.ラウド系システムの限界 　3.クラウドがもたらす新しい環境 12.電子的な情報管理体制がもたらすもの 　1.電子管理体制だからこそ実現できる新環境 　2.ドキュメントカテゴリーに応じたプラットフォーム間連携を意識した環境 13.AIの活用を見据えた電子情報管理 　1.AI研究を活用する利点 　2.AI研究を進めるための情報収集ツールのありかた 14.電子情報管理システムの導入・展開における課題と対応策 　1.要求仕様の設定 　2.プロジェクトを進める体制 　3.役割分担 　4.標準化/共通化 　5.運用体制における監視の重要性 　6.紙と電子の違いに対する理解 　7.電子管理体制構築におけるよくある落とし穴 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 特定非営利活動法人メディッセ 代表理事 医学博士 志甫 理（しほ　おさむ）氏 総収録時間 188分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月11日 内容情報 1） 公的研究機関の医薬ライセンスの課題 　1-1)失敗事例の考察 　1-2)ライセンシー選定の留意点 　1-3)創薬ベンチャー企業に求められる事業会社としての独立性 2）欧米製薬企業のライセンサーへの期待 　2-1)創薬基盤技術や開発化合物の評価基準 　2-2)創薬ポリシーや創薬研究コンセプトの評価基準 　2-3)Win-Winの考え方 3）特許戦略の課題と重要性 　3-1)包括的特許の脆弱性 　3-2)特許制度における各国のエゴと対策 4）製品戦略による医薬ライセンスの限界 　4-1)医薬品市場の相転移と医薬ライセンスの変貌 　4-2)核酸医薬品や細胞治療・移植治療の台頭とオープンイノベーション 　4-3)プロジェクト管理型医薬ライセンスの限界 5）事業戦略による医薬ライセンスへの転換 　5-1)事業戦略による医薬ライセンスとは 　5-2)創薬基盤技術に関する欧米諸国の支援策とその留意点  注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月27日 内容情報 1. 改正GMP省令とデータインテグリティ 　・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求の要点 　・改正GMP省令に対応するための要点 2. データインテグリティ対応の要点 　・データインテグリティとは 　・データインテグリティの誤解 　・用語解説 　・データインテグリティを脅かすリスク 　・データインテグリティ対応手順 3. データインテグリティに対応した手順書の作成方法?　 　・サンプル手順書の解説 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 162分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年12月9日 内容情報 1．滅菌の種類と基本知識 ・無菌試験と無菌性保証 ・無菌性保証の考え方 ・微生物の試験方法 ・バイオバーデン管理 ・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク ・ろ過滅菌 ・高圧滅菌 ・EOG滅菌 ・放射線（ガンマ線、電子線、X線）滅菌 2．滅菌バリデーションの要点 ・滅菌バリデーション基準および規格 ・滅菌バリデーションの概要 ・滅菌バリデーションにおける留意点 ・無菌バリアシステムに関する留意点 ・リスクマネジメントと滅菌バリデーション ・ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション ・DQ、IQ、OQ、PQ 3．用語の定義 ・殺菌 ・抗菌 ・除菌 ・消毒 ・滅菌 ・不活性化 ・バリデーション ・無菌バリアシステム 4．各滅菌法と滅菌バリデーション ・湿熱滅菌バリデーション ・EOG 滅菌バリデーション ・放射線滅菌バリデーション 5．滅菌バリアシステム 　・ISO11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要 　・包装に関するユーザビリティ要求 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 125分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2022年11月29日 内容情報 1. はじめに ・統計的手法の目的 ・ISO 13485における統計的手法の要求 ・ISO 13485における統計的手法の要求事項 ・統計の種類 ・製品要求事項の保証 ・統計の種類 ・推測統計とは ・何を検定したいのか？ ・サンプルサイズに関する誤解 ・サンプル数とサンプルサイズ ・サンプル数とサンプルサイズ　?マウスの投薬実験? ・本日の要点 2. 統計的手法の基礎 ・データの構造 ・計量値と計数値の分布 ・計量値の分布：正規分布 ・計量値の分布：t分布 ・計数値の分布：二項分布 ・計数値の分布：ポアソン分布 ・分布の違いによる確率密度関数式 ・サンプルの平均値の分布 3. 統計的推定とは ・統計的推定とは ・統計的推測 ・点推定と区間推定 ・信頼度95%で平均を推定する 4. 第1種の過誤と第2種の過誤 ・第1種の過誤と第2種の過誤 ・第1種の過誤：生産者危険 ・第2種の過誤：消費者危険 ・「消費者危険」と「生産者危険」 ・OC曲線とは 5. 用語解説 ・用語解説 ・検出力の特性1 ・検出力の特性2 6. サンプルサイズの決定 ・サンプルサイズの決定方法 ・有意差ありとは ・第1種の過誤と第2種の過誤 ・第1種の過誤と第2種の過誤（αエラーとβエラー） ・なぜサンプルサイズを決定しなければならないのか ・サンプルサイズ検討に必要な情報 ・サンプル評価のステップ 7. 帰無仮説とは ・背理法とは ・帰無仮説とは ・”帰無仮説を棄却しない=帰無仮説を受容する”ではない！ 8. 有意水準とは ・検定とは ・有意水準（α）とは ・P値とは 9. 検出力とは ・検出力（Statistical Power）とは ・第1種の過誤、第2種の過誤 ・例1．離散型確率分布 ・例2．連続型確率分布 ・まとめ ・消費者危険が受容可能な設計を行う ・検出力（Statistical Power）とは ・区間推定の場合のサンプルサイズの考え方 ・検定の場合のサンプルサイズの考え方：正規分布、片側検定の場合 ・検定の場合のサンプルサイズの考え方：正規分布、両側検定 10. サンプルサイズ、検出力の計算式 ・一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討： （母分散既知） ・一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討： （母分散未知） ・一つの母分散の検定におけるサンプルサイズの検討 ・母不良率の検定におけるサンプルサイズの検討 ・二つの母平均の差の検定におけるサンプルサイズの決定 ・二つの母不良率の差の検定 ・二つの母分散の比の検定におけるサンプルサイズの検討 ・対応がある場合の母平均の差に関するサンプルサイズの検討 ・一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討 （母分散既知） ・一つの母平均の区間推定におけるサンプルサイズの検討： （母分散未知） ・一つの母分散の区間推定におけるサンプルサイズの検討 ・一つの母不良率の推定におけるサンプルサイズの決定 ・二つの母平均の差の区間推定におけるサンプルサイズの決定 ・二つの母分散の比の区間推定におけるサンプルサイズの決定 11. 例題 ・例題1：一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討：（母分散既知） ・正規分布表 ・例題2：一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討（母分散既知） ・例題3：一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討：（母分散未知） ・正規分布表とt分布表 ・例題4：一つの母平均の区間推定におけるサンプルサイズの検討：（母分散未知） ・C表 ・統計的手法の実際 ・JIS Z 9041-4:1999 図3.2の模式図 ・統計的手法の実際 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 175分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年4月11日 内容情報 1．はじめに ・PIC/S GMPと出荷判定 ・電子化は規制緩和である ・FDAが査察を行う理由 ・コンプライアンス達成のための内部統制 ・平成26年11月25日より施行医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法） ・GxPデータとは ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 ・構造設備では、バリデーションが重要。
QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
2．電子化のリスク ・FDAの電子記録・電子署名に対する懸念 ・これは誰のメール？（ライブドアの偽メール事件 2006年） ・電子化におけるリスクとは ・真正性・見読性・保存性とは ・ER/ES指針が求める真正性の3つの要件 ・バックアップはなぜ真正性の要件か？ ・監査証跡の重要性とは ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある 3．電子生データとは ・電子データは何回コピーしても“生”である ・生データとは ・生データの取り扱い ・1999.4FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials” ・2007.5FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” ・ALCOAとは ・臨床試験における生データとは ・GCP課長通知（記録の保存等 第26条第1項） ・FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” ・（生）データの取り扱い ・動的データと静的データ ・21 CFR PART 310 Section 305 (f) ・PMDAによるコンピュータシステムのGLP調査事例 ・クロマトグラムにおける電子生データの定義（FDAは紙に出力したチャートを生データとはみなさない） 4．21 CFR Part11とは ・Federal Register：連邦広報 ・連邦広報によるFDAの規則公示の手順 ・CFRとは ・21 CFR Part11とは？ ・21 CFR Part11の発行 ・FDAのER/ESに対する懸念 ・21 CFR Part11の概要 ・21 CFR Part11の実態は!? ・21 CFR Part11の目次 5．Part11の解けない4つの課題 ・Part11の4つの解けない課題 ・1．電子記録の範囲 ・タイプライター・イクスキューズ ・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない ・2．署名と記録のリンク ・ハイブリッドシステムとは ・ハイブリッドシステムの問題点 ・Excelの問題点 ・Excelの管理の留意点 ・3．電子記録の長期保存に関する問題 ・タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ ・4．レガシーシステムの対応 6．Part11の経緯と動向 ・FDAの期待と要求の変遷 ・21 CFR Part11の歴史（その1） ・Compliance Policy Guide 7153.17 （1999.5.13） ・Part11対応課題 ・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向 ・Part11に対する各社の対応 ・データ不正とその代償 ・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償 ・データ不正とその代償 ・21 CFR Part11の歴史（その2） ・Guidance for Industry Part11 ER; ES-Scope and Application ・リスクベースドアプローチとは ・製品とプロセスの理解 ・Guidance for Industry Part11 ER; ES-Scope and Application ・21 CFR Part11の歴史（その3） 7．Part11査察の再開 ・第31回 国際GMP会議 ? アテネ（2007年3月14日）データインテグリティと不正　?　新たに迫りくる危機か？ ・21 CFR Part11の査察開始（再開） ・背景 8．Part11逐条解説 ・21 CFR Part11の目次 ・11.1　適用範囲 ・11.2　実施 ・11.3　定義 ・11.10　クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持 ・11.30　オープンシステムの管理 ・11.50　署名の明示 ・11.70　署名と記録のリンク ・11.100　一般的要求 ・11.200　電子署名の構成要素と管理 ・11.300　ユーザーIDとパスワードの管理 9．ER/ES指針逐条解説 ・ER/ES指針とは ・ER/ES指針の目的と要件 ・ER/ES指針目次 ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について ・1． 趣旨 ・2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 ・3． 適用範囲 ・4． 適用期日 ・5． 指針の見直し ・1．目的 ・2．用語の定義 ・3．電磁的記録利用のための要件 ・3．電磁的記録利用のための要件3.1.1.電磁的記録の真正性 ・3．電磁的記録利用のための要件3.1.2.電磁的記録の見読性 ・3．電磁的記録利用のための要件3.1.3.電磁的記録の保存性 ・3．電磁的記録利用のための要件3.2.クローズド・システムの利用 ・3．電磁的記録利用のための要件3.3.オープン・システムの利用 ・4．電子署名利用のための要件 ・5．その他 10．Part11からデータインテグリティへ ・なぜデータインテグリティが重要か？ ・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？ ・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？ ・データインテグリティを脅かすリスクの例 ・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？ ・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？ ・改ざんの定義とは ・意図した変更とは ・データインテグリティの保証 ・アウェアネスにより多くの問題に気付く ・データインテグリティの保証 ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い 11．不正の手口と発見方法 ・なぜ不正をするのか ・不正の手口と発見方法 ・記録の訂正方法　?なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？? ・担保するべきは患者の安全性 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社東レリサーチセンター　元医薬信頼性保証室長　 川口 謙（かわぐち けん）氏 総収録時間 277分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月17日 内容情報 1．申請資料の信頼性の基準の3要件 　1.1 信頼性確保の基本 　1.2生データに関する信頼性確保の課題と3要件 　1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯 2．信頼性確保の課題 　2.1 品質システムの構築 　2.2 チェック体制（QAとQC） 　2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか） 3．生データの定義 　3.1 生データとは 　3.2 データ区分の明確化 4．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介 　4.1 データと記録 　4.2 訂正などの方法 　4.3 データの確認と承認 　4.4 生データの保存    　4.4.1 試験に関する生データ    　4.4.2 機器や施設に関する生データ    　4.4.3 生データの複写 　 4.5 初心者が犯しやすいミス 5．ワークシート，データファイルの取扱い 　5.1 ワークシートの設計 　5.2 実験ノートの運用 　5.3 試験記録の取扱い 6．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策 　6.1 SOPの整備と機器の保守管理 　6.2記録の徹底　 　6.3 セルフチェックと第3者チェック 　6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ 　6.5 教育訓練と資格認定 7．電磁的データ及びCSV（ごく簡単に） 　7.1 電磁的データでまず用意すべき文書 　7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係 　7.3 GAMP5 　7.4 CSV実施の手順の概略 8．データインテグリティ 　8.1 データインテグリティとは 　8.2 データの完全性とは 　8.3 なぜ今、データインテグリティか？ 　8.4 ALCORとは（データインテグリティの要件） 　8.5 ALCOA+CCEA 　8.6 メタデータ 　8.7 監査証跡（Audit Trail） 　8.8 データインテグリティの発端事件 　8.9 FDAの Warning Letterの例など 　 8.10 データインテグリティのまとめ 9．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介 　9.1 QC実施のポイント 　　9.1.1 どこでミスしやすいか 　　9.1.2 根拠資料がない！ 　　9.1.3 生データにおける指摘 　　9.1.4 再測定、不採用データ 　　9.1.5 機器管理における指摘 　　9.1.6 試料管理における指摘 　　9.1.7 その他の指摘 　9.2 定量試験、定性試験の共通事項 　9.3 定量試験 　9.4 構造決定試験での留意点 　9.5 QCとQAの違いについて 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 東京都市大学 環境学部 客員教授 市川 芳明（いちかわ　よしあき）氏 総収録時間 304分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月8日 内容情報 1.化学品規制の一般基礎知識 　1.1 化学物質と混合物とは 　1.2 成形品とは 　1.3 GHGによる化学物質の有害性分類 　1.4 有害性とリスクの違い 2.RoHS指令の理解 　2.1 RoHS指令の基本概念 　2.2章建ての構造と相関関係 　2.3逐条解説と解釈 　2.4免除項目とその見直し 　2.5 RoHS3：禁止物質の見直しと追加 　2.6 RoHS指令順守のための標準規格 　2.7 必要な情報の入手と企業としての対応方法 3.REACH規則の理解 　3.1 REACH規則の基本概念 　3.2 章建ての構造と相関関係 　3.3 逐条解説と解釈 　3.4 物質登録に関わる対応業務 　3.5 商流に応じた登録体制の違い 　3.6 登録作業の6つのステップと勘所 4.REACH成形品にかかわる対応業務 　4.1 成形品にかかわる要求事項の整理 　4.2 成形品の単位と複合成形品 　4.3 対応業務の留意点 5.CLP規則の理解 　5.1　要求事項のポイント 　5.2　CLP届け出の要領 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 159分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2022年11月22日 内容情報 1. 洗浄・滅菌バリデーション概要 2. 洗浄バリデーションの要点 3. 医療機関における洗浄 4. 滅菌バリデーションの要点 5. 包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点 6. 滅菌法の種類 7. 滅菌バリデーション手順 8. ISO11607-1の要点 9. ISO11607-2の要点 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 アキュプレック有限会社　取締役社長 京都大学医学部 人間健康科学 非常勤講師 井野 邦英（いの くにひで） 氏 総収録時間 268分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月12日 内容情報 1．性能試験の統計的背景 　1.1 データの種類と解析方法の関係 　　1.1.1 尺度と解析方法、パラメトリック法とノンパラメトリック法、定性と定量 　1.2 パラメトリック法の代表値とばらつき 　　1.2.1 代表値（算術平均値、幾何平均など） 　　1.2.2 ばらつき（分散、標準偏差、標準誤差の違いを理解する。
） 　1.3 ノンパラメトリック法代表値とばらつき 　　1.3.1 代表値（中央値、最頻値、パーセンタイル値など） 　　1.3.2 ばらつき（ヒンジ、箱ひげ図など） 　1.4 相関係数の解析 　　1.4.1 ピアソン相関係数とスペアマン順位相関係数 　　1.4.2 相関係数の検定の意味 　1.5 回帰分析（直線、n次、重回帰式、線形回帰式） 　　1.5.1 回帰係数と回帰式のばらつき（Sy/x） 　　1.5.2 回帰係数の検定と信頼区間の意味 　1.6 残差分析（残差と標準化残差、残差ヒストグラム） 　1.7 検定と推定 　　1.7.1 代表値の検定（母平均値、独立2標本、対応2標本） 　　1.7.2 分散の検定（等分散） 　　1.7.3 正規性の検定、外れ値の検定 　　1.7.4 度数検定（適合度と独立性）を体験する 　　1.7.5 比率の検定 　1.8 分散分析法と多重比較 　　1.8.1 イメージによる分散分析を理解し分散分析表の見方を学ぶ。
　　1.8.2 多重比較の基礎を理解する。
2．基本的性能試験の評価方法の基礎を理解する。
　2.1 精度（日内精度と日間精度、総合誤差の関係）を学びます。
　2.2 最小検出限界（希釈系列による方法と実検体による方法）を理解する。
　2.3 直線性（直線性の評価方法） 3．臨床的許容誤差を理解する 4．精密さと正確さの評価の仕方 　4.1 精密さの評価 　　4.1.1管理試料を用いた評価法の目的と考え方を学ぶ。
　　4.1.2 患者検体を用いた評価法を目的と考え方を学ぶ。
　4.2正確さの評価 正確さの評価の目的と必要な条件について考える。
　　4.2.1 1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価 　　4.2.2 3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価 　　4.2.3 標準物質がない場合の評価 5．臨床的有用性の評価 　5.1 基準範囲の設定方法を学ぶ。
　5.2 2×2表からの統計量を学ぶ。
　　5.2.1 感度と特異度 　　5.2.2 適中率、尤度、オッズなども理解を深める。
　5.3 ROC分析について理解する。
　　5.3.1 診断精度の比較と利用についても学ぶ。
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講師 ナノキャリア株式会社 宮嶋 勝春（みやじま まさはる）　氏 総収録時間 295分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年8月24日 内容情報 1．はじめに 　1） 製品回収が突き付けた洗浄バリデーションに対する問題提起とは？ 　2）Quality Cultureに基づく洗浄バリデーションへの新たな取り組み　 2． 日米欧規制文書が求めている洗浄バリデーションにおける検討項目とは？ 　 　1） JGMPにおける洗浄バリデーション 　 　2） EU GMPにおける洗浄バリデーション 　 　3） cGMPにおける洗浄バリデーション 　 　4） ASTM Internationalのガイド（E3106-18） 3．バリデーションは大変な活動！　—バリデーションの本質を理解しよう！— 　1） GMPに加えてなぜバリデーションが必要となったのか　 　　　〜歴史から見たその本質〜 　2） 1987年のバリデーションガイドライン、そして2011年バリデーションガイダンス　 　　　〜3Lotsからライフサイクルへ〜 　3） 再バリデーションは、なぜなくなったのか　 　　　〜再バリデーションについて理解しよう〜 　4） すべての取り組みは、リスクの理解から始まる　 　　　〜品質リスクマネジメントを理解しよう〜 　5） 洗浄・洗浄バリデーションに係わるリスクとライフサイクルマネジメント 　 4．実務者担当者から見た洗浄バリデーションにおける10の課題 　 　1） GMPとValidationで必要となる文書 　　　〜Master Plan、SOP、Protocol、Report、MBR、Logbook作成のポイント〜 　 　2） 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか 　3） 専用製造設備での洗浄バリデーション　 　　　〜限度値設定は必要ないか〜 　4） 洗浄バリデーションにおける評価対象と5つの残留物評 　　　〜各種用具は？分析に使う器具は？壁や床は？その時の限度値とは？〜 　5）洗浄方法の特徴と採用時の留意点 　　 　　　〜マニュアル洗浄、CIP、SIP　の特徴と課題〜 　6） 製造現場ではワーストケースによる洗浄バリデーションが必須！ 　　 　　　〜ワーストケースをどう設定するか：具体的な事例を基に〜 　7） 洗浄バリデーション実施で検討すべき4つのホールドタイム 　　 　　　〜DHT、CHT、SDT、そしてSHT〜 　8） 残留限度値をどう設定するか？ 　　　〜物理化学的な設定から毒性に基づいた設定〜 　　 　　　・Fourmanらの方法の問題点　〜10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか〜 　　 　　　・毒性に基づいた基準の設定　〜毒性データがない時、どうするか〜 　　 　　　・残留限度値の具体的な計算方法　〜実際に計算をしてみよう〜 　　 　　　・どちらの計算結果を採用すべきか　〜Fourmanらの結果か、毒性による結果か〜 　9） 残留物を正しく評価するための3つの検討課題 　　 　　1 Swab法とRinse法の特徴と課題　 　　　〜Rinseは、less-desirable?〜 　　2 回収率と分析法〜TOCは使用できるのか〜 　　3 目視確認の再現性をどう確保するか！ 　　　〜残留限度値評価のための目視確認と日常の洗浄後の目視確認〜 　10） キャンペーン生産の特徴とDHT・CHTの設定　 5．査察では、何を確認されるのか　〜FDA査察を例に〜 　　　 　1 査察に向けた準備 　　　 　2 査察手順 　　　 　3 指摘事項の具体例 　　　 　4 指摘を受けたらどうすべきか 6．参加者からの質問に対する回答 　 　(例)　計算した残留限度値が検出限界以下となった。
どう対応すべきか　などなど。
7．まとめ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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第二種電気工事士技能試験対策DVD 全9巻セット 試験対策教材 社員研修 学校授業 AKE-1302S 第二種電気工事士技能試験対策に役立つムービー集！ 一般住宅・小規模店舗等の電気設備工事に必須の資格「第二種電気工事士」の実技試験対策を盛り込んだ「見て」覚えるムービー集です。
全9巻にわたって、技能試験の概要から器具の施工、電線の接続、各種技能等について解説しています。
実践的な技術を多数収録し、技能試験の雰囲気がリアルに再現されています。
■ 工具や部品の細かい内容もしっかりと解説！■ 実際に技能試験を受ける雰囲気をそのまま再現！■ 現場の技術を見て覚えるムービーが満載！【学習内容】1．技能試験はこんなカンジ■ 技能試験対策に必要なもの■ 技能試験の概要■ 問題用紙の内容2．施工のための準備：複線図の作成とケーブルの取扱い■ 単線図から複線図へ■ ケーブルの長さについて■ ケーブルの切断と被覆剥ぎ3．器具の施工：負荷器具編■ ランプレセクタブルの施工■ 露出形コンセントの施工■ 引掛シーリング（角・丸）の施工4．器具の施工：連用器具の取り付け■ 連用器具の取り付け■ 端子台の施工■ 配線用遮断器の施工5．器具の施工：アウトレットボックス関連の施工■ アウトレットボックスとゴムブッシング■ ねじなし金属管とボンド線の施工■ PF管の施工■ 保護管の施工6．電線同士の接続■ リングスリーブによる接続■ 差込形コネクタによる接続7．技能試験のギノウを極める：共通技能編■ 単線図の読み方と複線図の起こし方■ 技能試験で使用する工具類■ 電線の種類と特徴■ 連用取付枠への連用器具の取付け・取外し方法■ 電線の接続：リングスリーブ■ 電線の接続：差込形コネクタ■ アウトレットボックスとPF管の接続8．技能試験のギノウを極める：指定工具による施工編■ VVFケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ VVRケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ EM-EEF（エコ）ケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ IV線の絶縁被覆の剥ぎ取り■ ランプレセクタブルへの結線■ 露出形コンセントへの結線■ 引掛けシーリングへの結線■ 端子台への結線■ 配線用遮断器への結線■ 連用器具への結線の基本■ 連用器具同士の結線9．技能試験のギノウを極める：VA線ストリッパによる施工編■ VVFケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ VVRケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ EM-EEF（エコ）ケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ 引掛けシーリングへの結線■ 端子台への結線■ 配線用遮断器への結線■ 連用器具への結線の基本■ 連用器具同士の結線 5

講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月14日 内容情報 MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか？ 本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。
1. QMS要求事項 ・QMS要求事項 ・規制遵守責任者（PRRC）（Article15） ・MDRの構成 ・MDRのAnnex（附属書） ・一般的なMDR対応の流れ ・UDI（Article27） ・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について ・EUDAMEDとは？ 2. 安全性および性能の要求事項 ・Annex1一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR） ・安全性と性能の要求事項チェックリスト ・一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR） 3. 技術文書 ・技術文書要求事項の強化 ・技術文書とは ・技術文書の内容 ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・技術文書の管理 4. 臨床評価 ・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化 ・臨床評価（Clinical Evaluation） ・臨床評価の実施時期 ・MDRにおける臨床評価の流れ ・市販前臨床評価 ・市販後臨床評価（PMS・PMCF） 5. PMS・ビジランス ・市販後監視要求事項の強化 ・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83） ・市販後監視（ビジランスシステム）（Article 92） ・定期的安全更新報告（PSUR） ・MDR Chapter7Section1 市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83?86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83） ・MDR Chapter7Section2 ビジランスとは？ーArticle 87?92 ・ビジランスシステムとは？ 6. 経済事業者 ・サプライチェーン全体が規制対象となった ・経済事業者（エコノミック・オペレーター） ・欧州代理人（Authorised representative：欧州指定代理人） ・輸入業者の責務 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 高田製薬株式会社　生産本部参事品質統括担当 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 298分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月9日 内容情報 1. GMPの改正点 　1.1 法体系 　1.2 省令改正点 　1.3 6つのギャップ 　1.4 サイトQAの位置づけ 2. QA業務 　2.1 ICH Q10業務 　　・経営陣の責務 　　・品質方針 　　・マネジメントレビュー 　2.2 リスクマネジメント 　　・ICH Q9 　　・リスクマネジメントの手法 　2.3 変更管理 　　・変更におけるリスク分析と低減策 　　・原薬・原料の変更 　　・構造設備の変更 　　・組織の変更 　2.4 CAPA 　　・CAPAにおけるリスク解析(特性要因) 　　・予防措置 　2.5 サイトQAが行うべき業務 3．まとめ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 筑波大学 医学医療系 生物統計学 教授 五所 正彦（ごしょ まさひこ） 氏 総収録時間 207分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年12月16日 内容情報 0．はじめに 　　・  統計学の役割 　　・  医薬品・医療機器開発と臨床試験 1. 臨床試験計画編 　　・  ランダム化と盲検化 　　・  エンドポイントの設定 　　・  仮説の設定 　　・  非劣性試験における非劣性マージン 　　・  症例数設定の原理とその根拠 　　・  データ解析と症例数設定の関係 　　・  中間解析の計画 2. データ解析編 データと要約 　　・  データの種類，分布，要約 　　・  欠測値の取り扱い 推定と検定の概念 　　・  点推定と区間推定 　　・  仮説検定（統計的有意差や臨床的有意差の違い） 　　・  検定の多重性 交絡 　　・  調整解析 　　・  交互作用 　　・  部分集団解析 代表的な統計解析手法の紹介 　　・  共分散分析 　　・  生存時間解析 など 3. 結果報告編 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 アクアシス・ラボ　代表 細田　誠一（ほそだ　せいいち）　氏 総収録時間 263分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月14日 内容情報 1. 品質とは何か 　1.1 品質の定義 　1.2 顧客に信頼される要素 　1.3 会社の基礎力 　1.4 品質は測るな 　1.5 養生が要る 2. 品質管理 　2.1 品質保証と品質管理の違い 　2.2 PDCAを回す 　2.3 パレートの法則（実はロングテール） 　2.4 問題が起きる原因 　2.5 問題解決は清掃活動 　2.6 できることからやる 　2.7 みんなでやる（QCサークル） 　2.8 QC7つ道具を使う 　2.9 QC7つ道具と新QC7つ道具の違い 3. 5Sと品質 　3.1 5S（整理、整頓、清潔、清掃、躾）とは 　3.2 5S活動が必要な理由（なぜ、どうして） 　3.3 経営者の理解 　3.4 繰り返しの活動体制 　3.5 気づきと改善による品質向上 　3.6 微細な視点を養う 　3.7 行動を変えると意識が変わる 　3.8　職場環境の5Sから業務の5Sへ 　3.9　業務の5Sとは 　3.10 さらに業務品質の向上を狙う 4. 製品品質向上の理想的アプローチ 　4.1 品質の代替特性に変換 　4.2 許容範囲を設定 　4.3 保証の基準として定義 　4.4 プロセス手順を明確にする 　4.5 目的に叶っているか実際に確認 　4.6 管理のためのアクションレベルを設定 　4.7 監視データによる見える化 5. 現場の品質向上取り組み 　5.1 悪魔のサイクルの認識 　5.2 やりたいからやる 　5.3 なりたい状態を描く 　5.4 まず5Sから 　5.5 「ムリ」「ムダ」「ムラ」の排除 　5.6　5M＋Eの管理 　5.7 リーダーの必要性 　5.8　役割を決める 　5.9　できるところから楽しんで 　5.10　目標は決めない 　5.11 出来たら喜ぶ 　5.12 トイレの神様 6. リーダーとして成長する 　6.1 リーダーとしてのメリット 　6.2 コミュニケーションの中心 　6.3 チームをぶれさせない 　6.4 上司を黙らせる 　6.5 リソースを確保する 　6.6 合格基準は自己満足 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 収録時間 163分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月20日 内容情報 1. CAPA概要 　・なぜCAPAか？ 　・CAPAとは? 　・是正措置とは 　・修正とは 　・修正と是正措置の違い 　・予防措置とは 　・予防措置とはリスク管理のことである 　・応急措置→修正措置→是正措置→予防措置 　・是正措置がなく予防措置のみ発生する事例 　・ボーイング787型機の運航再開 　・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性 2. 根本的原因の究明 　・原因の究明と再発防止が最重要 　・PDCAのサイクルと再発防止 　・是正措置の考え方と実施 　・根本的原因（Root Cause）を見極める 　・周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない 　・根本的原因（Root Cause）を見極める 　・是正措置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要 　・不適合発生の原因　?システムの運用がなされていないこと（不実行）? 　・不適合発生の原因分析フロー 　・原因調査　?分析手法? 3. 予防措置 　・予防措置で大事なこと 　・予防措置の手順 4. 品質監査とCAPA 　・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う 　・監査の目的 　・820.22 品質監査 　・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検） 　・監査担当者の要件 　・ISO9000　適合性と妥当性?文書と記録? 　・内部監査と是正措置 　・内部監査の是正措置・予防措置 　・内部監査の是正措置・予防措置（内部監査の指摘分類） 　・内部監査と是正措置 　・内部監査?品質マネジメントシステムとして? 5. CAPAの7段階 　・ステップ1　問題の識別 　・ステップ2　原因調査 　　　根本的原因の分析 　　　根本的原因の追究 　・ステップ3　措置の識別（措置の計画） 　・ステップ4　検証または妥当性確認（措置の実施） 　・ステップ5　記録（措置の実施） 　・ステップ6　責任者への伝達（措置の実施） 　　　教育訓練 　・ステップ7　報告 　　　有効性の確認 　　　マネジメントレビュへの提出 6. CAPAの手順書・様式解説 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 149分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年11月16日 内容情報 洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。
昨年改正されたGMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。
また、GMP省令の施行通知では、共用施設における医薬品の交叉汚染リスクを評価しコントロールするために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限度値を設定し、それを指標とした品質リスクマネジメントプロセスを適用することを要求するようになりました。
洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施することにより検証を実施しなければなりません。
洗浄方法についてもCIP（定置洗浄/Cleaning In Place）またはCOP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）を選択しなければなりません。
つまり自動洗浄とするか、マニュアル洗浄とするかです。
サンプリング方法もスワブ法またはリンス法を選ばなければなりませんが、サンプリングの第1選択はスワブ法であることに留意が必要です。
FDAではリンス法によるサンプルのみを洗浄バリデーションのサンプルとすることを認めていません。
GMP事例集（2022年版）においても、第1選択はスワブ法が望ましい旨の記述があります。
さらにDHT（ダーティホールドタイム）およびCHT（クリーンホールドタイム）ともにワーストケースを用いてバリデーションを実施する必要があります。
HBEL（Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界）にも配慮することが求められます。
本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。
1.はじめに ・胃腸薬からドーピング禁止薬物 使用中止と自主回収へ　?原薬に混入の可能性? ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・医薬におけるバリデーションとは （FDA Guidelines on General Principles of Process Validation ? 1987） ・プロセスバリデーション（PV） ・FDAと洗浄バリデーション ・FDAの洗浄バリデーションに対する6つの期待 2.用語の定義 ・用語の定義 3.洗浄バリデーション概要 ・洗浄バリデーションの重要性 ・洗浄バリデーションの目的　 ・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その1） ・洗浄バリデーションの範囲 ・洗浄バリデーションの評価対象 ・高活性物質 ・Worst Case Approach ・ワーストケースの特定 ・ワーストケースの例 ・ワーストケース　?製品? ・ワーストケース　?最長保持時間? ・ワーストケース　?機器の最長連続使用期間? ・ワーストケース　?洗浄困難部分? ・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その2） ・ICH Q9 品質リスクマネジメント II.4 施設、設備、ユーティリティのための品質リスクマネジメント ・洗浄の結果に影響を及ぼすリスク ・リスクに基づいた取り組み（共用設備の考え方） 4.洗浄バリデーションの規制要求 ・バリデーション指針（バリデーション基準の改定） ・PIC/S GMP Annex 15　適格性評価とバリデーション 適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション ・PIC/S GMP Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション 10. 洗浄バリデーション ・新製品を追加した場合 ・PIC/S GMP Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション 10. 洗浄バリデーション ・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号） （2）バリデーションにより検証する事項 ・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号） （5）バリデーションの種類等 ・GMP事例集（2022年版） 洗浄バリデーション 5.洗浄手順の確立 ・洗浄手順の確立 ・洗浄に関わる記録項目（例） ・洗浄バリデーションのための洗浄手順の確立 ・1．対象設備 ・グルーピングの考え方 ・グルーピングの例 ・1．対象設備 ・2．対象物質 ・3．洗浄方法　?洗浄液の選定? ・3．洗浄方法　?洗剤? ・3．洗浄方法　?洗浄剤の選択基準? ・3．洗浄方法　?洗浄方法の選択とその特徴? ・3．洗浄方法　?CIP（定置洗浄/Cleaning In Place）?　 ・3．洗浄方法　?マニュアル洗浄? ・3．洗浄方法　?COP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）?　 ・4．サンプリング方法 ・4．サンプリング方法 ?スワブ法? ・4．サンプリング方法 ?リンス法? ・4．サンプリング方法 ?リンス法が望ましくない理由? ・4．サンプリング方法 ?リンス法? ・4．サンプリング方法 ・5．測定方法 ・5．測定方法　?有機体炭素測定法（TOC法）? ・5．測定方法 ・5．測定方法　?定量限界? ・6．ホールドタイム ・6．ホールドタイム　?DHT（ダーティホールドタイム）? ・6．ホールドタイム　?CHT（クリーンホールドタイム）? ・7．残留許容限度値 ・7．残留許容限度値　?残留許容限度値の設定? ・残留許容限度値の設定　?0.1%法? ・残留許容限度値の設定　?10ppm法? ・残留許容限度値の設定　?目視100μg法? ・残留許容限度値の設定 ・残留許容限度値の設定　?ADI法? ・残留許容限度値の設定　?ADE法? ・MACOの設定 ・MACOの計算例 ・残留許容限度値の設定　?検出限界以下? ・Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界 ・溶媒のMACOの設定 6.洗浄バリデーションの実施 ・バリデーションプロセス ・洗浄バリデーション計画書 ・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15） ・装置と洗浄バリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・構造設備における 適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・専用ラインの種類とバリデーション ・要求仕様書（URS：User Requirements Specification） ・設備の適格性評価　ー設計時適格性評価（DQ） ・設備の適格性評価　ー設備据付時適格性評価（IQ） ・設備の適格性評価　ー運転時適格性評価（OQ） ・洗浄バリデーション報告書 ・洗浄作業手順書（SOP）の確立 ・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の記載事項例 ・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の日常管理 ・COP（Cleaning Out of Place/定置外洗浄）の場合の記載事項例 ・洗浄バリデーションの維持 7.ライフサイクルアプローチと洗浄バリデーション ・FDAガイダンス文書 “Process Validation: General Principles and Practices” ・洗浄プロセスにおけるライフサイクル ・洗浄バリデーションの実施回数 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 株式会社SMC　松田龍太郎　氏 総収録時間 305分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月19日 内容情報 1．はじめに 　1）忘却曲線からの対策 　2）ヒューマンエラーの身近な事例紹介、クイズもあります 2．会社に来てやることはたったの2つ 　1）会社の目的は？ 　2）原価低減と価値向上 　3）この2つを実行するには？ 3．ヒューマンエラーエラーとは？ 　1）ヒューマンエラー（ポカミス）とは？定義とエラー、ミス、失敗について 　2）ヒューマンエラーを分析するのはムダ？ 　3）ヒューマンエラーの99％は？ 　 4）ヒューマンエラーをすぐにしかも簡単になくすヒント 　5）ユニバーサルデザインの大切さ 4．今までのヒューマンエラーの取り組み 　1）今までの多くの失敗事例 　2）本質の問題は、規律にあると考えます 5．これからのヒューマンエラー撲滅の考え方 　1）安全で働きやすい職場づくり 　2）作業環境の整備の考え方 　3）社員を安全活動に巻き込む 　4）安全確保が品質向上、生産性向上になる 　5）フィロソフィの共有化 6．ヒューマンエラー撲滅の進め方 　1）ヒューマンエラーの防止策、大事故にならない方法 　2）ハインリッヒの法則からみえること、100−1＝0？、100−0＝200？ 　3）災害ゼロに取り組む姿勢、まずは3Sから始める 　4）ポカヨケ（注意式＋規制式）の紹介と導入 　5）ポカミス対策と標準作業の関係 7．工場マネジメントの取り組み 　1）会社の財産である社員をもっと活かす 　2）マネジメントとは？ 　3）新しいマネジメントスタイルとは？ 　4）教えるのではなく、気づかせる大切さ 　5）規律を高めることが、ポカミスや災害を防ぐ 8．すぐにできるヒューマンエラー防止策のポカヨケ事例【写真による事例紹介】 　1）5S＋表示標識でできるポカヨケ 　2）動作の4原則で行うポカヨケ 　3）セット化・キット化で行うポカヨケ 　4）ポカミスの真因追及のチェックリスト 　5）ポカヨケの具体的事例とコメント 9．気づかなかった問題がすぐに発見できる「観察の仕方」 　1）テキストを基にやさしくしかも、目からウロコ的なやり方を紹介します 　　・だれでも1時間で20件以上の気づきや問題点を発見できるやり方です 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 超音波システム研究所　代表 斉木 和幸（さいき　かずゆき） 氏 総収録時間 272分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月9日 内容情報 1．洗浄の基礎知識 　1.1 洗浄の目的と原理 　1.2 洗浄のエネルギー 　　1.2.1 汚れと付着力 　　1.2.2 洗浄と表面エネルギー 　1.3 洗浄の方法 　　1.3.1 物理作用 　　1.3.2 化学作用 　　1.3.3 マイクロバブル 　1.4 一般的な洗浄プロセス 　1.5 洗浄液（洗剤、溶剤…） 　1.6 洗浄効果の確認・評価方法 　1.7 洗浄システムの具体例 2．各種動画による説明 　2.1 メガヘルツの超音波制御を利用した洗浄技術の説明 　2.2 超音波とファインバブルについて、音圧測定・解析に基づいた説明 　2.3 洗浄に必要な各種事項の説明 3．超音波とファインバブルによる洗浄 　3.1 精密洗浄に超音波が利用される理由 超音波を効果的な洗浄にするための使用ノウハウ 　　3.1.1 水槽・超音波振動子の設置方法 　　3.1.2 マイクロバブル発生液循環システム 　　3.1.3 音響流の制御技術（液循環と超音波の制御） 　3.2 洗浄物・洗浄液の特性に合わせた超音波振動現象 　　3.2.1 液体 　　3.2.2 気体 　　3.2.3 弾性体 　3.3 超音波洗浄の本質（非線形現象としての音響流） 　　3.3.1 超音波測定 　　3.3.2 音圧データの解析 4．精密洗浄事例 　4.1 シャワー洗浄 　4.2 超音波による化学反応の促進を利用した洗浄 　4.3 容器の特性を利用した洗浄 　4.4 オゾンを追加した洗浄 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 高田製薬株式会社　生産本部　顧問／ 中間物商事株式会社　品質保証部　部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 198分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年6月3日 内容情報 第1章　品質マニュアル 　1.1 経営陣の責任 　1.2 文書体系 　1.3 組織図と責任者の権限 　1.4 外部委託の管理 　1.5 緊急時の連絡体制 第2章　教育訓練 　2.1 教育訓練プログラム 　2.2 特別な教育訓練 　2.3 教育訓練記録と定期的な効果判定の記録 　2.4 衛生管理、更衣等 第3章　施設及び機器管理 　3.1 貯蔵設備 　3.2温度及び環境管理 　3.3 警報システム 　3.4 コンピュータ化システム 　3.5適格性評価及びバリデーション 第4章　文書管理 　4.1 文書の承認 　4.2 保管管理 第5章　業務運用（SOPと記録） 　5.1仕入先・販売先の適格性評価 　5.2医薬品受領の記録 　5.3保管方法と記録 　5.4使用の期限が過ぎた製品の廃棄の記録 　5.5 ピッキングの記録 　5.6供給の記録 第6章　苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収（SOPと記録） 　6.1苦情及び品質情報 　6.2返却された医薬品 　6.3偽造医薬品（Falsified medicinal products） 　6.4医薬品の回収 第7章　外部委託業務 　7.1 委受託者間の品質取決め 　7.2 監査 　7.3 品質情報のやり取り 第8章　自己点検 　8.1 自己点検プログラム 　8.2 自己点検の記録 　8.3 CAPAの実施 第9章　輸送 　9.1 郵送中のトラブル対応 　9.2 車両及び機器の管理 　9.3 医薬品専用外の利用 　9.4 特別条件の管理 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 高田製薬株式会社　生産本部　顧問／ 中間物商事株式会社　品質保証部　部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 198分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年6月3日 内容情報 第1章　品質マニュアル 　1.1 経営陣の責任 　1.2 文書体系 　1.3 組織図と責任者の権限 　1.4 外部委託の管理 　1.5 緊急時の連絡体制 第2章　教育訓練 　2.1 教育訓練プログラム 　2.2 特別な教育訓練 　2.3 教育訓練記録と定期的な効果判定の記録 　2.4 衛生管理、更衣等 第3章　施設及び機器管理 　3.1 貯蔵設備 　3.2温度及び環境管理 　3.3 警報システム 　3.4 コンピュータ化システム 　3.5適格性評価及びバリデーション 第4章　文書管理 　4.1 文書の承認 　4.2 保管管理 第5章　業務運用（SOPと記録） 　5.1仕入先・販売先の適格性評価 　5.2医薬品受領の記録 　5.3保管方法と記録 　5.4使用の期限が過ぎた製品の廃棄の記録 　5.5 ピッキングの記録 　5.6供給の記録 第6章　苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収（SOPと記録） 　6.1苦情及び品質情報 　6.2返却された医薬品 　6.3偽造医薬品（Falsified medicinal products） 　6.4医薬品の回収 第7章　外部委託業務 　7.1 委受託者間の品質取決め 　7.2 監査 　7.3 品質情報のやり取り 第8章　自己点検 　8.1 自己点検プログラム 　8.2 自己点検の記録 　8.3 CAPAの実施 第9章　輸送 　9.1 郵送中のトラブル対応 　9.2 車両及び機器の管理 　9.3 医薬品専用外の利用 　9.4 特別条件の管理 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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